更新時間：2022-06-13
德國SARTORIUS Sartopore® 300 5441307H5--OO--B 上海摩速科學4008087828
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| 分公司 | 制藥 / 生物技術 |
| 過濾器類型 | 囊式濾器 |
| Type | 無菌過濾器 |
| 過濾面積 | 0,03 m² |
| Membrane filter material | 聚醚砜(PES) |
| 支撐層 | 聚丙烯(PP) |
| 結構化合物 | 聚丙烯(PP) |
| zui大壓差 | 20 °C: 4 bar; 80 °C: 2 bar |
| 要求的zui小起泡點 | 3.2 bar | 46 psi |
| 允許的zui大空氣擴散流 | 2 ml/min at 2.5 bar | 36 psi at 20 ℃ |
| 細菌截留 | 依照ASTM的方法，1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波單孢菌ATCC® 19146 的數量截留 |
| 細菌內毒素 | 由 LAL測試決定<0.18 EU/mL |
| 抽提物 | 產品達到或超過現行USP關于“注射用無菌水”的質量標準。 |
| 生物安全性 | 濾器所有元件的材質都通過目前USP塑料VI級生物反應測試<88>(全身注射、皮內和植入測試)。 |
| 滅菌 | 高壓滅菌: zui少 25次，zui高. 134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30分鐘 |
| 無纖維溶出 | 該產品符合 聯邦法規匯編 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分 |
| GMP符合性 | 該產品的生產符合現行良好制造規范（cGMP）標準。 |
| Membrane material | 聚醚砜(PES) |
| 連接器進口 | 1/4''倒鉤形軟管 |
| 連接器出口 | 1/4''倒鉤形軟管 |
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