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更新時間：2022-06-13
5591342P3--SS德國賽多利斯Sartopure MaxiCaps 囊式濾器
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Sartopure®PP2 MaxiCaps®是即用型，整套過濾囊式濾器，廣泛應(yīng)用預(yù)過濾操作。通過分級界定的深層過濾，能夠確保牢固截留、無變形顆粒和減少液體和氣體的生物負荷。Sartopure®PP2 MaxiCaps®與多層逐步精細的褶聚丙烯深層過濾材料相結(jié)合。他們非常適合用于膜過濾之前的澄清和預(yù)過濾。應(yīng)用：Sartopure®PP2 MaxiCaps®的典型應(yīng)用是各種過程介質(zhì)的顆粒去除和生物負荷減少，如：- 血漿成分 - 疫苗 - 單克隆抗體 - 診斷 - 純蛋白質(zhì)溶液 - 生物流體 - Ophtalmics -含防腐劑的溶液 - WFI。安全性：Sartopure®PP2過濾器能確保有選擇性、有效和明確的顆粒截留。能為終濾器提供有價值保護。其全聚丙烯結(jié)構(gòu)能夠?qū)崿F(xiàn)廣泛的化學(xué)兼容性。性能：Sartopure®PP2過濾器具備高污負荷能力，能夠?qū)崿F(xiàn)較長使用壽命和*流速。經(jīng)濟效果：考慮到所有的特征和益處，Sartopure®PP2過濾器能夠保證zui大的過程收益性。靈活性：Sartopure®PP2 MaxiCaps®有各種過濾面積可用，范圍從0.6 m²| 6 ft²到1.8 平方米| 18 ft²不等，方便用于獨立批量的過濾工藝。可量測性：能夠可靠地進行*的和可預(yù)見的按比例擴大和減小試驗，因為所有Sartopure®PP2過濾器元件都是由相同類型的膜和材料制成的，并且具備同種結(jié)構(gòu)。節(jié)約成本：一次性囊式濾器設(shè)計理念的使用能夠避免投資于不銹鋼過濾器外殼，并且在清潔外殼和清潔驗證上無需額外的費用。文件驗證：Sartopure®PP2 MaxiCaps®都是根據(jù)ISO 9001認證質(zhì)量管理體系進行設(shè)計、開發(fā)和生產(chǎn)的。驗證指導(dǎo)手冊符合法規(guī)要求。
Sartopure® PP2 MaxiCaps®過濾器的典型應(yīng)用是從多種媒介中減少顆粒和生物負荷， 比如：
Sartopure®PP2過濾器能確保有選擇性、有效和明確的顆粒截留。能為終端濾器提供有保護。其全聚丙烯結(jié)構(gòu)能夠?qū)崿F(xiàn)廣泛的化學(xué)兼容性。
Sartopure®PP2過濾器具備高污負荷能力，能夠?qū)崿F(xiàn)較長使用壽命和*流速。
考慮到所有的特征和益處，Sartopure®PP2過濾器能夠保證zui大的過程收益性。
Sartopure® PP2 MaxiCaps®有各種過濾面積可選，范圍從0.6 平方米| 6 ft²到1.8平方米| 18 ft² 不等，方便用于獨立批量的過濾工藝。
由于所有Sartopure®PP2濾芯是采用相同類型的膜和結(jié)構(gòu)材料生產(chǎn)的，因此能夠可靠地進行穩(wěn)定而可預(yù)測的放大和縮小規(guī)模試驗。
一次性囊式濾器的設(shè)計理念避免了對不銹鋼過濾外殼的投入，也取消了對清洗外殼和清洗驗證的額外費用。
Sartopure®PP2 MaxiCaps®都是根據(jù)ISO 9001認證質(zhì)量管理體系進行設(shè)計、開發(fā)和生產(chǎn)的。驗證指導(dǎo)手冊符合法規(guī)要求。
| 分公司 | 制藥 / 生物技術(shù) |
| 過濾器類型 | 囊式濾器 |
| Type | 預(yù)過濾器 |
| 截留率 | 5 µm |
| 連接器輸入/輸出口 | SS（1 1/2 衛(wèi)生級 Tri-Clamp®/1 1/2 衛(wèi)生級 Tri-Clamp®/） |
| 過濾面積 | 1,8 m² |
| Material prefilters | 聚丙烯(PP) |
| 濾器材質(zhì) | 多層聚丙烯（PP） |
| 支撐層 | 聚丙烯(PP) |
| 結(jié)構(gòu)化合物 | 聚丙烯(PP) |
| 外部直徑 | 100 mm |
| Overall length | 連接器 SS & FF: 10 inch : 365 mm; 20 inch : 615 mm; 30 inch : 865 mm |
| zui大壓差 | 20 °C: 4 bar; 80 °C: 2 bar |
| 細菌內(nèi)毒素 | < 0.18 EU/ml ，由LAL 測試決定 |
| 抽提物 | 產(chǎn)品達到或超過現(xiàn)行USP關(guān)于“注射用無菌水”的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 生物安全性 | 濾器所有元件的材質(zhì)都通過目前USP塑料VI級生物反應(yīng)測試<88>(全身注射、皮內(nèi)和植入測試)。 |
| 滅菌 | 高壓滅菌: zui少 25次，zui高. 134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30分鐘 |
| 無纖維溶出 | 該產(chǎn)品符合 聯(lián)邦法規(guī)匯編 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分 |
| GMP符合性 | 該產(chǎn)品的生產(chǎn)符合現(xiàn)行良好制造規(guī)范（cGMP）標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 深層過濾器材質(zhì) | 多層聚丙烯（PP） |
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